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職能：生產/營運-生產主管

崗位職責：

1. 負責體外診斷試劑生產部門的生產計劃管理、生產過程管理、生產安全管理；

2. 負責完成公司安排的生產任務、并按照要求做好生產記錄、臺賬；

3. 負責分配、分解生產任務，保證產品供應；

4. 編制質量管理體系涉及生產部分的相關文件，配合注冊、體系檢查；

5.完成公司安排其他工作。

崗位要求：

1.了解廠房GMP及ISO13485質量體系要求；

2..熟悉體外診斷試劑生產工藝流程；

3.能起草、完善生產管理體系；

4.有三年以上體外診斷試劑生產管理工作經驗。

職能：醫療器械注冊

崗位職責：

1、負責公司產品的注冊工作，包括注冊檢、首次注冊、生產許可、延續注冊、臨床實驗等

2、負責公司產品注冊相關材料的匯編、審核以及注冊申報資料的整理并報送

3、負責就注冊事務與上海藥監局、技術審評中心等相關政府部門的溝通

4、負責對公司各部門進行醫療機械行業注冊相關法規和標準的培訓

5、不斷地學習醫療機械行業新的相關法規，為注冊成功提供有效的知識儲備

崗位要求：

1、生物工程、醫學檢驗等相關專業，本科及以上學歷

2、三年以上體外診斷試劑相關注冊工作

3、熟悉醫療器械注冊相關法律法規

職能：質量安全-質檢員/測試員(QC)

崗位職責：

1、負責對公司生產的體外診斷試劑的成品與半成品進行測試、檢驗；

  2、負責對原料及輔料進行檢驗；

  3、負責對公司生產環境進行檢測，包括：溫度、濕度、塵埃粒子、表面微生物等；

  4、負責檢測數據的整理、報告的編寫，并及時向上級主管匯報；

  5、完成領導安排的其它工作。

崗位要求：

  1、大專以上學歷

  2、生物工程、醫學檢驗等相關專業優先

  3、三年以上相關工作經驗者優先

  4、動手能力強，有團隊合作精神

職能：生物/制藥/醫療器械-試劑研發經理

崗位職責：

1、負責帶領研發團隊進行體外診斷試劑新產品的開發

2、負責新產品的原料篩選及性能評價

3、負責新產品的轉產及工藝優化

4、負責新產品開發資料、注冊資料等的撰寫及相關體系文件編制

5、負責團隊的培訓與項目考核

6、完成上級安排的其它工作

崗位要求：

1、生物化學、免疫學、生命科學或醫學檢驗相關專業，本科及以上學歷

2、有五年以上IVD診斷試劑研發工作經驗（比濁/層析平臺）

3、謹慎敬業、責任心強，能帶領團隊