體外診斷試劑是一個大類檢測用的試劑總稱，主要作用方面是用于將人體中的血液、尿液、細胞等進行檢測。在國內體外診斷試劑屬于醫療器械，所以就必須按照醫療器械進行管理，而不同的體外診斷試劑會屬于不同類別的醫療器械類，其中的話二類、三類醫療器械都會有所涉及，有小部分不屬于醫療器械，而是按照藥品進行管理。

  一、體外診斷試劑屬于幾類醫療器械

  體外診斷試劑屬于醫療器械這個大類目中的一種，除去體外診斷器和屬于藥品的體外診斷試劑以外，大多數體外診斷試劑屬于第二類、第三類醫療器械。

  二、正規的體外診斷試劑產品是怎樣命名的?

  體外診斷試劑產品在我國有明確的命名要求，不可以隨意命名。體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：

  產品名稱一般可以由三部分組成。

  一：被測物質的名稱;

  二：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等;

  三：方法或者原理，如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。